Жидкие лекарственные формы: виды,особенности изготовления и контроль качества

Качество приготовленных суспензий оценивают так же, как и других жидких лекарственных форм, т.е. проверяют документацию (рецепт, паспорт), оформление, упаковку, цвет, запах, отсутствие механических включений, отклонения в объеме или массе. Специфическими показателями качества для суспензий являются ресуспендируемость и однородность частиц дисперсной фазы.
Ресуспендируемость. При наличии осадка суспензии восстанавливают равномерное распределение частиц по всему объему при взбалтывании в течение 20-40 с после 24 ч хранения и за 40-60 с после 24-72 ч хранения.
Однородность частиц дисперсной фазы. Не должно быть неоднородных крупных частиц дисперсной фазы.
Существует два способа изготовления эмульсий: ручной и механический. Наиболее часто используют перемешивание жидкостей пестиком в ступке. Большие объемы получают с помощью миксера или гомогенизатора, а также озвучивание рестрикционным ультразвуковым излучателем.
Ступка и пестик используются для получения эмульсий английским или классическим (традиционным) методом. Для лучших результатов ступка должна иметь шершавую поверхность для облегчения формирования капель мельчайших размеров.
Английский метод. Отношение масло/вода/эмульгатор часто составляет 3-4:2:1 для образования первичной эмульсии. Сначала к эмульгатору добавляют воду, а затем маленькими порциями масло. Смесь становится вязкой. Наблюдается характерное потрескивание. Затем добавляют оставшуюся воду по частям до образования готовой лекарственной формы.
Классический метод. Отношение масло/вода/эмульгатор для приготовления первичной эмульсии составляет 4:2:1. В данном методе ПАВ смешивают с маслом и затем порциями добавляют воду. Наблюдается характерное потрескивание. Это свидетельствует о том, что первичная эмульсия приготовлена правильно. Полученную первичную эмульсию разводят требуемым количеством воды, которую загружают по частям[3].
Технологическая схема получения эмульсий (4 стадии)
1-я стадия — подготовительная; состоит из следующих операций:
 —   подготовка рабочего места;
 —   материалов, оборудования;
 —   расчеты, оформление обратной стороны ППК;
 —   приготовление растворов.
2-я стадия — эмульгирование; состоит из трех операций:
 —   получение концентрированной эмульсии (корпуса);
 —   получение разбавленной эмульсии;
 —   процеживание.
3-я стадия — фасовка и упаковка;
4-я стадия — анализ качества.
Правила изготовления эмульсий
Эмульсии готовят по массе. При отсутствии обозначения масла в эмульсии используют персиковое, оливковое или подсолнечное.
При отсутствии указаний о концентрации для изготовления 100,0 г эмульсии берут 10,0 г масла, желатозы 5,0 г, т.е. 1/2 от массы масла.
Воду для образования первичной эмульсии берут в количестве, равном 1/2 от суммы массы масла и желатозы. Возможно применение других эмульгаторов
Лекарственные вещества вводят в состав эмульсии с учетом их физико-химических свойств.
Вещества, растворимые в воде, растворяют в части воды, предназначенной для разбавления первичной эмульсии. Если в эмульсии выписаны вещества, растворимые в маслах (камфора, ментол, тимол, жирорастворимые витамины, гормоны за исключением фенилсалицилата), то их следует растворять в масле до изготовления первичной эмульсии, увеличивая количество стабилизатора-эмульгатора до 1/2 от массы масляного раствора.
Сиропы, настойки, жидкие экстракты добавляют к готовой эмульсии непосредственно в отпускной флакон.
Если в состав эмульсии входят лекарственные вещества, не растворимые в маслах, то гидрофильные вещества измельчают с готовой эмульсией (1/2 от их массы), добавляя затем всю эмульсию по частям.
Эмульсии теряют устойчивость в присутствии спирта, растворов сильных электролитов. Поэтому концентрированные растворы и спирт в состав эмульсий не вводят[3].