В стерильную подставку наливают половину от рассчитанного объёма воды очищенной, отвешивают 80,0 натрия бромида, растворяют при перемешивании и добавляют оставшееся количество воды очищенной. Полученный раствор после удовлетворительного результата полного химического анализа провизора-аналитика фильтруют через ватно-марлевый тампон в материальный штанглас оформленный этикеткой по правилам оформления штангласов для субстанций простого списка. На нём также должен быть паспорт с указанием серии, номера анализа, даты изготовления и срока годности, подписей изготовившего и проверившего.
Раствор рибофлавина 0,02% — 2000,0
Концентрат для глазных капель
Sol. Riboflavini 0.02% — 2000,0
Паспорт письменного контроля (лицевая и оборотная стороны).
Расчёты (Обратная сторона ППК)
— рибофлавина
0,02 г в 100 мл раствора
Х г в 2000 мл
Х = 0,4 г
Воды очищенной стерильной – 2000л. Вытеснением воды рибофлавином можно пренебречь вследствие его малого количества.
После изготовления заполняют лицевую сторону ППК по памяти
Дата № серии
Aquae purificatae steril. 2000 ml
Riboflavini 0,4
Vo = 2000 ml
V1 = 100 ml № 10
Подпись изготовившего
Подпись проверившего
Одновременно заполняют Журнал учёта лабораторно-фасовочных работ.
Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Особенности технологии:
1. Раствор готовится в асептических условиях, как все концентраты,
2.Ррибофлавин растворяется в горячей воде,
3. Рибофлавин является красящим ЛВ, поэтому ЛФ с ним готовят на специально выделенном месте.
4. Концентрат применяется для изготовления офтальмологических ЛФ, поэтому готовится на стерильной воде очищенной (ГФ) и подвергается стерилизации.
5. Контроль параметров стерилизации осуществляют бумажным термотестом «Фарматест». До и после стерилизации проводят повторный контроль 100% продукции на отсутствие механических примесей, видимых невооружённым глазом на УК-2.
6. Параметры стерилизации ЛФ, вспомогательного материала, посуды отражают в специальном Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов указываются следующие сведения:
а) дата и порядковый номер проведения стерилизации;
б) номер рецепта или требования;
в) наименование материала, подлежащего стерилизации;
г) количество исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов;
д) условия стерилизации (температура, время);
е) термотест;
ж) подпись лица, проводившего стерилизацию материалов.
Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).
7. Срок годности – 90 суток.
Технология
В стерильной подставке в 400 мл воды для инъекций растворяют с учётом растворимости 3,6 г натрия хлорида. После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4 во флаконы на 50 мл для кровезаменителей. Флаконы с раствором укупоривают резиновой пробкой, проверяют на отсутствие механических включений. В случае отсутствия механических включений обкатывают металлическим колпачком. Укупоренные флаконы обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» которой указывают: № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату изготовления, подпись изготовившего. Стерилизация насыщенным паром под давлением (120 ºС) – 8 минут (объем менее 100 мл). На флакон наклеивают основную этикетку «Стерильно» с указанием № аптеки, № серии по лабораторно-фасовочному журналу, состава прописи, № анализа, даты изготовления, срока годности (90 суток).
Технология
Концентрат изготавливается в соответствии с требованиями Федерального Закона от 30.03.99 г № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (с изменениями) в асептических условиях с соблюдением всех правил асептики.
В асептическом боксе отмеривают 2000 мл воды очищенной стерильной в колбу, подогревают её до начала кипения. На специально выделенных (для рибофлавина) весах РВ-1 (до 1,0г) отвешивают 0,4г рибофлавина, растворяют его в 2000 мл горячей воды. Фильтруют через ватно-марлевый фильтр во флаконы 50 или 100 мл. Все вспомогательные материалы должны быть стерильными. Срок хранения – 3 суток, после вскрытия – 24 часа. Посуда должна быть стерильной. Срок хранения – 24 часа.
Упаковка и оформление.
Укупоривают резиновыми пробками чёрного цвета. Проверяют на отсутствие механических примесей, видимых невооружённым глазом, с использованием приспособления УК-2 на тёмном и светлом фоне. Далее проводят физический контроль: проверяют объём раствора во флаконах. Далее герметично закрывают флаконы алюминиевыми колпачками с маркировкой «рибофлавин 0,02» на закаточной машине.
Стерилизуют раствор в паровом стерилизаторе при давлении 1,1, температуре 120˚С 8 минут. Стерилизация проводится в течение 12 минут.
После стерилизации растворы повторно в количестве 100% проверяются на отсутствие механических примесей.
Параметры стерилизации раствора заносят в Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и пр.
