Организация работы аптеки по приёму товаров и проведению приёмочного контроля

В соответствии с положениями приказа МЗ РФ № 751н приём товара в АО осуществляется компетентной приёмочной комиссией из специалистов, на которых приказом по АО возложен контроль за качеством товара. Ответственными за качество аптечного товара являются все сотрудники АО, о чём они предупреждаются при приёме на работу. На сотрудниках АО, как правило, лежит коллективная материальная ответственность, что стимулирует к сохранению товара в надлежащем качестве.
Весь поступающий в аптеку товар должен сопровождаться документами, подтверждающими качество: сертификатами соответствия, декларациями о добровольной сертификации, паспортами изготовителей, заверенными синей печатью изготовителя или поставщика [4]. Возможно внесение данной информации в товарные накладные и счета-фактуры. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982, вся продукция отпускаемая и АО, должна быть сертифицирована [5]. Без информации о документе, подтверждающем качество поступающего в АО товара, он не подлежит приёмке.
В 2014 году был издан Федеральный закон 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который законодательно закрепил в нашей стране такие понятия, как «фальсифицированное», «недоброкачественное» и «контрафактное медицинское изделие», дал определение фальсифицированным БАД [6].
Согласно закону медицинские изделия, сопровождаемые ложной информацией о характеристиках продукта или производителе, признаются фальсифицированными, не соответствующие требованиям документации – недоброкачественными, а находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства – контрафактными. По этому закону предусмотрена уголовная ответственность за производство ЛС или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС и медицинских изделий, за оборот фальсифицированных БАД (ст. 235.1 и 238.1 УК РФ), а также за подделку документов на ЛС или медицинские изделия или подделку упаковки ЛС или медицинских изделий (ст. 327.2. УК РФ) в виде лишения свободы на срок до 8 лет и штрафа в размере от 1 млн до 3 млн рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет или без такового.
При приёме товара в фармацевтической организации проводится приёмочный контроль качества, который заключается в следующих действиях [7]:
— проверка сопроводительных документов, установление соответствия серий, наименования производителя, документов, подтверждающих качество на маркировке товара и в товарно-сопроводительных документах,
— проверка по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»,
— иммунобиологические лекарственные препараты проверяются на правильность соблюдения температурного режима при транспортировке в соответствии с прилагаемыми журналами [8].
При поступлении лекарственных средств комиссией в составе дефектара, провизора-аналитика и представителя администрации (заместителя заведующего, заведующего отделом запасов и др.) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.08.16 г. № 646н проводится приёмочный контроль по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». При этом сверяется правильность оформления товарно-сопроводительных документов, соответствие номера серии, наименования, дозировки лекарственного средства, производителя, а также проверяются подтверждающие качество лекарственных средств документы. Это могут быть копии сертификатов или деклараций соответствия на поступившие товары. Допускается вносить информацию о подтверждающем контроле в товарной накладной. В этом случае в документе должна быть графа, в которой указывают: № и дата анализа производителя или органа, проводившего подтверждающий контроль, наименование органа сертификации и контроля лекарственных средств. В соответствии с положениями Федерального закона «О техническом регулировании» срок действия сертификата регламентируется сроком годности препарата, на который оформляется сертификат.
Проверяется соответствие внешнего вида субстанции нормативным требованиям в соответствии с указанными в паспортах производителей нормами, целостность и гигиеническая чистота упаковок, как указывается в приказе МЗ РФ № 646н [9]. При контроле готовых лекарственных средств также проверяется целостность упаковок, их гигиеническое состояние, внешний вид лекарственных форм; сверяется номер серии на упаковке и в сопроводительных документах.
Следует при контроле обращать особое внимание на срок годности ЛП и оценивать возможность реализации в течение остаточного срока. Если срок годности ЛП подходит к концу, рациональным является обращение к поставщику для замены или уменьшением количества такого товара.
При приёме иммунобиологических препаратов (сывороток, вакцин, диагностикумов, иммуноглобулинов и др.) проверяется соответствие термотары (термоконтейнеры, термосумки, холодильное оборудование при большом объёме поставки), внимательно проверяется наличие всех записей в Журнале регистрации температурного режима в ходе транспортировки, — должно быть 2 записи в сутки [10].
Приёмочный контроль организуется и контролируется уполномоченным по качеству, который назначается приказом руководителя организации и несёт ответственность за качество принятого в аптеку товара. В товарно-транспортной накладной ставится штамп о приёмке «Товар принял по количеству и качеству» с датой приёмки и подписью ответственного лица.
При отсутствии нарушений требований к качеству поступающее лекарственное средство регистрируется в приходном журнале, а копии подтверждающих качество документов подшиваются в папку. В Журнале дефектуры и Журнале регистрации результатов приёмочного контроля заносятся записи с подписями ответственных за контроль качества лиц.
Аптека несёт юридическую ответственность за реализацию недоброкачественного товара в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [11].