Курсовая работа по фармацевтической химии

Навеску порошка растёртых таблеток, соответствующую около 300 мг дротаверина гидрохлорида, взбалтывают в течение 5 мин с 10 мл воды и фильтруют. К 5 мл фильтрата прибавляют 0,1 мл разведённой азотной кислоты и 1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата; должен образоваться белый осадок, растворимый в избытке раствора аммиака (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Распадаемость.
В соответствии с ОФС.1.4.2.0013.15 «Распадаемость таблеток и капсул».
Не более 15 минут. Среда – вода дистиллированная.
Растворение.
Определение проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм». Не менее 75 % от заявленного содержания дротаверина гидрохлорида высвобождается в среду растворения из таблетки за 45 минут.
Родственные примеси.
Определение проводят методом ВЭЖХ в присутствии стандартного образца дротаверина гидрохлорида.
Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора:
— площадь пика любой примеси не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца (не более 1,0 %);
— суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать двукратную площадь основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца (не более 2,0 %).
Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,05 площади основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца (менее 0,05 %).
Однородность дозирования.
В соответствии с ГФ XIV, ОФС.1.4.2.0008.15 «Однородность дозирования» испытание проводят по способу 1. В каждой таблетке должно содержаться не менее 90,0 % и не более 110,0 % от среднего содержания дротаверина гидрохлорида.
Микробиологическая чистота.
В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота»:
Общее число аэробных микроорганизмов – не более 103 КОЕ в 1г (мл)
Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 102 КОЕ в 1 г (мл)
Отсутствие Escherichia coli в 1 г (мл)
Количественное определение.
Определение проводят методом спектрофотометрии.
Испытуемый раствор. Точную навеску порошка растёртых таблеток, соответствующую около 80 мг дротаверина гидрохлорида, помещают в коническую колбу вместимостью 200 мл, прибавляют 50 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты и выдерживают на водяной бане при температуре 80±5 °С при встряхивании в течение 20 мин. Охлаждают до комнатной температуры, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объём раствора 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до метки и фильтруют, отбрасывая первые 30 мл фильтрата. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объём раствора 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до метки.
Раствор стандартного образца. Около 160 мг (точная навеска) стандартного образца дротаверина гидрохлорида помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 20 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты и выдерживают на водяной бане при температуре 80±5 °С при встряхивании до растворения. Охлаждают до комнатной температуры, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, и доводят объём раствора 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объём раствора 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до метки.
Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 353 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты.
Содержание дротаверина гидрохлорида C24H31NO4·HCl в одной таблетке в процентах от заявленного количества (Х) вычисляют по формуле: