Курсовая по фармацевтической химии

Качественному анализу подвергаются выборочно не менее 10% изготовленных ЛФ с учётом разнообразия, токсикологических ограничений, особенности технологии. В аптеке он проводится с целью установить доброкачественность лекарственной формы, а именно: подтвердить подлинность, чистоту и определить количественное содержание компонентов лекарства. При проведении анализа химическими методами используются химические реакции между проверяемыми веществами и реактивами. Методики химического фармацевтического анализа должны быть быстрыми (экспресс-анализ) и чувствительными. Реакции подлинности, используемые в фармацевтическом анализе, сопровождаются яркими внешними эффектами: выпадением осадка, выделением пузырьков газа, изменением окраски [12].
Для проведения количественного фармацевтического анализа используются химические и физико-химические методы. Некоторые из них освещены в общих фармакопейных статьях ГФ РФ XIV издания [2]:
— Нитритометрия ОФС.1.2.3.0013.15;
— Кислотно-основное титрование в неводных средах ОФС.1.2.3.14.15;
— Комплексонометрическое титрование ОФС.1.2.3.15.15;
Для определения качества и количественного содержания многокомпонентных лекарственных форм в аптечном анализе в основном используются химические титриметрические методы анализа, а также рефрактометрия, реже – фотоколориметрический метод с использованием фотоэлектроколориметров [15]. Титрование заключается в постепенном добавлении титрованного раствора с точной концентрацией к определяемому веществу до точки эквивалентности. В точке эквивалентности всё определяемое вещество связалось с титрантом, по израсходованному количеству которого определяется содержание лекарственного вещества в лекарственной форме. Титриметрические методы соответствуют требованиям фармацевтического анализа. Они точны, экспрессны, не требуют специального оборудования. Эти качества позволяют широко использовать титриметрические методы при проведении внутриаптечного контроля лекарств, изготовляемых в аптеке [15]. Для установления точки эквивалентности в титриметрии используют специальные вещества – индикаторы, являющиеся красителями, меняющими свой цвет в зависимости от рН среды. К реакциям, используемым в титриметрических методах, предъявляются следующие требования [16]:
В реакцию должно вступать всё определяемое вещество. Это достигается исполнение всех условий титрования, разработанных практическим путём.
Реакция должна протекать быстро.
3. Точка эквивалентности должна фиксироваться чётко, не допуская двусмысленное толкование количества титранта, израсходованного на анализ.
Не должно быть побочных реакций при титровании.
Сами аналитические методики для анализа экстемпоральных лекарственных форм должны быть разработаны и утверждены контролирующей работу контрольно-аналитической службы аптеки организацией
Результаты химического контроля регистрируются в журнале по установленной форме. В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.
Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму. При физическом контроле проверяется также качество укупорки.
Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
Все результаты анализа регистрируются в Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки и др. (далее – Журнал полного анализа).