Курсовая Фармакология

Решения, принятые производителем при проектировании и изготовлении медицинского изделия, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного уровня развития знаний. При необходимости производитель управляет рисками таким образом, чтобы остаточный риск, связанный с любой опасностью, являлся приемлемым. Производитель руководствуется следующими принципами в порядке приоритетности:
выявление известной или предвидимой опасности, и оценка связанных с нею рисков, возникающих при использовании медицинского изделия по назначению и при предсказуемом неправильном использовании;
устранение рисков путем принятия соответствующих технических и технологических решений при проектировании и изготовлении медицинского изделия;
снижение остаточных рисков путем принятия адекватных защитных мер, включая сигналы тревоги;
информирование пользователей обо всех остаточных рисках.
Медицинские изделия проектируются, изготавливаются и упаковываются таким образом, чтобы их эксплуатационные характеристики и эффективность не нарушались при транспортировке и в процессе хранения в соответствии с инструкцией по применению.
Медицинские изделия должны быть эффективными так, как это предусмотрено производителем, и должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы в нормальных условиях эксплуатации они соответствовали целям применения по назначению, определенному производителем.
Эксплуатационные характеристики и эффективность медицинского изделия не должны изменяться до такой степени, чтобы ставить под угрозу жизнь и здоровье пользователей и третьих лиц в течение срока эксплуатации, определенного производителем, при условии, что медицинское изделие подвергается воздействиям, которые могут возникать в нормальных условиях эксплуатации, и техническое обслуживание проводится в соответствии с инструкцией по применению.
Все известные и предполагаемые риски, возникающие при использовании медицинского изделия, и любые нежелательные эффекты от такого использования сводятся к минимуму и должны быть приемлемыми при сопоставлении с пользой для пользователей, получаемой от предусмотренного производителем действия медицинского изделия при нормальных условиях эксплуатации.
Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению. 
Носитель информации, ее формат, содержание и расположение должны соответствовать медицинскому изделию, его назначению и техническим знаниям, опыту, образованию или подготовке пользователей. 
Носитель информации в качестве ограничений по применению, противопоказаний, мер предосторожности или предупреждения должен содержать сведения об остаточных рисках, связанных с применением медицинского изделия. Понятие «противопоказания» не применимо для медицинских изделий для диагностики in vitro.
Информация, предусмотренная пунктом 9 настоящих Общих требований, указывается на маркировке и в инструкции по применению на русском языке, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государств-членов. 
Такая информация может содержать символы, установленные межгосударственными стандартами, а также установленные международными стандартами (при условии, что безопасность медицинского изделия не нарушается в связи с непониманием отдельными пользователями значения таких символов).
Оценкой соответствия называется прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту. Она выполняется перед началом обращения продукции, то есть перед первой сменой собственника продукции [1]. В этом процессе всегда участвуют три стороны:
1) изготовитель, поставщик, импортер;
2) приобретатель, потребитель, заказчик;
3) орган по сертификации (независимый и беспристрастный).
Оценка соответствия выполняется в формах:
• декларирования (1-ая сторона)
• приемки и ввода в эксплуатацию (2-я сторона)
• сертификации (3-я сторона)
Для медицинских изделий, оценка соответствия означает, прежде всего, определение уровня безопасной эксплуатации. Медицинские изделия не должны создавать угрозу жизни, клиническому состоянию или безопасности пациентов, а также жизни, здоровью, безопасности пользователей или третьих лиц [9].
С начала 1990-х годов в России основное внимание уделялось обязательной сфере технического регулирования. Теперь, то же самое можно сказать и в отношении Таможенного союза [5]. Сертификат соответствия Техническим регламентам Таможенного союза или декларация о соответствии необходима для импорта и законного обращения продукции в странах Таможенного союза.
В настоящее время Технические регламенты Таможенного союза приняты не на все виды продукции, и регулирование таких рынков осуществляется через проверку на соответствие требованиям национальной системы ГОСТ Р. В частности, это касается обращения медицинских изделий, относящихся к рынку здравоохранения.
Сегодня трансфер технологий выступает одним из ключевых факторов развития экономики. Формирование экономики нового типа, основанной на постоянном инновационно-технологическом совершенствовании, производстве и трансфере высокотехнологичной продукции, становится важнейшим фактором дальнейшего прогресса развитых стран [4]. В рамках развития медицинских технологий в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.02.2011 № 91 «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» разработана модель дальнейшего развития отечественного рынка медицинских изделий за счет коммерциализации, созданных инновационных медицинских технологий [1].
Государственное регулирование может серьезно влиять на степень доступности новых видов продукции. Системы регулирования обращения изделий медицинского назначения являются центральными для здравоохранения [8]. С одной стороны, они обеспечивают высокое качество и безопасность лекарств, вакцин и медицинских приборов для пациентов. С другой стороны, чрезмерное регулирование при недостаточной прозрачности соответствующих процедур и их медленном исполнении может препятствовать свободной рыночной торговле, что в свою очередь оказывает существенное влияние на цены.