Курсовая Фармакология - курсовая работа готовая
Приём заказов:
Круглосуточно
Москва
ул. Никольская, д. 10.
Ежедневно 8:00–20:00
Звонок бесплатный

Курсовая Фармакология

Диплом777
Email: info@diplom777.ru
Phone: +7 (800) 707-84-52
Url:
Логотип сайта компании Диплом777
Никольская 10
Москва, RU 109012
Содержание

Решения, принятые производителем при проектировании и изготовлении медицинского изделия, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного уровня развития знаний. При необходимости производитель управляет рисками таким образом, чтобы остаточный риск, связанный с любой опасностью, являлся приемлемым. Производитель руководствуется следующими принципами в порядке приоритетности:
выявление известной или предвидимой опасности, и оценка связанных с нею рисков, возникающих при использовании медицинского изделия по назначению и при предсказуемом неправильном использовании;
устранение рисков путем принятия соответствующих технических и технологических решений при проектировании и изготовлении медицинского изделия;
снижение остаточных рисков путем принятия адекватных защитных мер, включая сигналы тревоги;
информирование пользователей обо всех остаточных рисках.
Медицинские изделия проектируются, изготавливаются и упаковываются таким образом, чтобы их эксплуатационные характеристики и эффективность не нарушались при транспортировке и в процессе хранения в соответствии с инструкцией по применению.
Медицинские изделия должны быть эффективными так, как это предусмотрено производителем, и должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы в нормальных условиях эксплуатации они соответствовали целям применения по назначению, определенному производителем.
Эксплуатационные характеристики и эффективность медицинского изделия не должны изменяться до такой степени, чтобы ставить под угрозу жизнь и здоровье пользователей и третьих лиц в течение срока эксплуатации, определенного производителем, при условии, что медицинское изделие подвергается воздействиям, которые могут возникать в нормальных условиях эксплуатации, и техническое обслуживание проводится в соответствии с инструкцией по применению.
Все известные и предполагаемые риски, возникающие при использовании медицинского изделия, и любые нежелательные эффекты от такого использования сводятся к минимуму и должны быть приемлемыми при сопоставлении с пользой для пользователей, получаемой от предусмотренного производителем действия медицинского изделия при нормальных условиях эксплуатации.
Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению. 
Носитель информации, ее формат, содержание и расположение должны соответствовать медицинскому изделию, его назначению и техническим знаниям, опыту, образованию или подготовке пользователей. 
Носитель информации в качестве ограничений по применению, противопоказаний, мер предосторожности или предупреждения должен содержать сведения об остаточных рисках, связанных с применением медицинского изделия. Понятие «противопоказания» не применимо для медицинских изделий для диагностики in vitro.
Информация, предусмотренная пунктом 9 настоящих Общих требований, указывается на маркировке и в инструкции по применению на русском языке, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государств-членов. 
Такая информация может содержать символы, установленные межгосударственными стандартами, а также установленные международными стандартами (при условии, что безопасность медицинского изделия не нарушается в связи с непониманием отдельными пользователями значения таких символов).
Оценкой соответствия называется прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту. Она выполняется перед началом обращения продукции, то есть перед первой сменой собственника продукции [1]. В этом процессе всегда участвуют три стороны:
1) изготовитель, поставщик, импортер;
2) приобретатель, потребитель, заказчик;
3) орган по сертификации (независимый и беспристрастный).
Оценка соответствия выполняется в формах:
• декларирования (1-ая сторона)
• приемки и ввода в эксплуатацию (2-я сторона)
• сертификации (3-я сторона)
Для медицинских изделий, оценка соответствия означает, прежде всего, определение уровня безопасной эксплуатации. Медицинские изделия не должны создавать угрозу жизни, клиническому состоянию или безопасности пациентов, а также жизни, здоровью, безопасности пользователей или третьих лиц [9].
С начала 1990-х годов в России основное внимание уделялось обязательной сфере технического регулирования. Теперь, то же самое можно сказать и в отношении Таможенного союза [5]. Сертификат соответствия Техническим регламентам Таможенного союза или декларация о соответствии необходима для импорта и законного обращения продукции в странах Таможенного союза.
В настоящее время Технические регламенты Таможенного союза приняты не на все виды продукции, и регулирование таких рынков осуществляется через проверку на соответствие требованиям национальной системы ГОСТ Р. В частности, это касается обращения медицинских изделий, относящихся к рынку здравоохранения.
Сегодня трансфер технологий выступает одним из ключевых факторов развития экономики. Формирование экономики нового типа, основанной на постоянном инновационно-технологическом совершенствовании, производстве и трансфере высокотехнологичной продукции, становится важнейшим фактором дальнейшего прогресса развитых стран [4]. В рамках развития медицинских технологий в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.02.2011 № 91 «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» разработана модель дальнейшего развития отечественного рынка медицинских изделий за счет коммерциализации, созданных инновационных медицинских технологий [1].
Государственное регулирование может серьезно влиять на степень доступности новых видов продукции. Системы регулирования обращения изделий медицинского назначения являются центральными для здравоохранения [8]. С одной стороны, они обеспечивают высокое качество и безопасность лекарств, вакцин и медицинских приборов для пациентов. С другой стороны, чрезмерное регулирование при недостаточной прозрачности соответствующих процедур и их медленном исполнении может препятствовать свободной рыночной торговле, что в свою очередь оказывает существенное влияние на цены.

Данная работа не уникальна. Ее можно использовать, как базу для подготовки к вашему проекту.

Diplom777
Diplom777
Поделиться курсовой работой:
Поделиться в telegram
Поделиться в whatsapp
Поделиться в skype
Поделиться в vk
Поделиться в odnoklassniki
Поделиться в facebook
Поделиться в twitter
Похожие статьи
Раздаточный материал для дипломной работы образец

Когда студент выходит на защиту перед экзаменационной комиссией, ему требуется подготовить все необходимые материалы, которые могут повысить шансы на получение высокого балла. Один из таких

Читать полностью ➜
Задание на дипломную работу образец заполнения

Дипломная — это своеобразная заключительная работа, которая демонстрирует все приобретенные студентом знания во время обучения в определенном вузе. В зависимости от специализации к исследовательским работам

Читать полностью ➜