Контроль безопасности стерильных лекарственных средств

В первом случае стерилизация выполняется после завершения операций наполнения и герметизации (укупорки), т. е. стерилизуется готовый продукт. Если микроорганизмы попадут в продукт до герметизации, то при стерилизации они погибнут. К этому виду относятся тепловая стерилизация (паром, водой, горячим воздухом) и радиационная стерилизация.
Продукция стерилизуется в окончательной герметичной упаковке, и ее стерильность будет сохранена до тех пор, пока не будет нарушена целостность упаковки. Продукты распада микроорганизмов после стерилизации останутся в упаковке. Такой вид стерилизации для краткости называется финишной стерилизацией.
Во втором случае продукция не выдерживает режима стерилизации из-за своих свойств, например, разрушения при нагревании (препараты крови, вакцины и другие биологические препараты).
Стерильность такой продукции или материалов обеспечивается иначе: нужно не уничтожать микроорганизмы в уже герметичной окончательной упаковке, а не допускать их в упаковку (ампулу, флакон и пр.). Достигается это за счет стерилизующей фильтрации до наполнения.
Стерилизующий фильтр удерживает все объекты с размерами более 0,22 мкм: микроорганизмы, споры, продукты их распада, частицы и пр.
Это – достоинство метода фильтрации. С другой стороны продукт можно фильтровать только до его наполнения в окончательную упаковку. После фильтрации, при наполнении и герметизации, продукт находится в зоне высокого риска, и требуются специальные меры, чтобы этот риск ограничить. Такое производство называется асептическим.
Производство может быть реализовано за счет открытых процессов и закрытых процессов (изолирующие технологии).
Общим во всех процессах является получение стерильной продукции, используя исходные и упаковочные материалы. Стадии мойки и стерилизации первичной упаковки, приготовления растворов, наполнения и герметизации имеют сходный характер для всех производств. На рис. 2-4 красным цветом выделены факторы риска для стерильности.