Государственный контроль(надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

Инспектировать субъекты обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики
Вести государственный реестр заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.
Проводить государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей ЛП на ЖНВЛП.
Проводить контрольные закупки в целях проверки соблюдения правил отпуска ЛП и запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС.
Устанавливать порядок ввоза и вывоза: выдавать официальные документы, подтверждающие качество ЛС, установленного образца; выдавать документы установленного образца о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.
Создавать Советы по вопросам обращения ЛС.
Проводить аккредитацию и сертификацию специалистов. Утверждать образовательные программы подготовки специалистов.
Осуществлять фармаконадзор.
Утверждать
— Правила надлежащей лабораторной практики,
— Правила надлежащей клинической практики,
— Правила надлежащей производственной практики,
— Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов,
— Правила надлежащей дистрибьюторской практики,
— Правила надлежащей аптечной практики,
— Правила надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения.
Устанавливать порядок формирования регистрационного досье на ЛП.
Утверждать правила рационального выбора наименований ЛП и перечень наименований ЛФ.
Утверждать требования к инструкции ЛП. Формировать реестр типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
Проводить досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов.
Получать сведения по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним от субъектов обращения ЛС.
Участвовать в международном сотрудничестве.
Применять в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принимать решения о нахождении ЛС в обращении, выдавать предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
Таким образом законодательно органам, уполномоченным осуществлять государственный надзор в сфере обращения ЛС, предоставлены полномочия широкого масштаба, затрагивающие все стороны появления и существования ЛП на фармацевтическом рынке вплоть до его применения потребителем.
Органы, контролирующие сферу обращения ЛС на региональном уровне в соответствии со статьёй 6 закона № 61-ФЗ наделены меньшими полномочиями, а именно:
разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;
установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Правила и сроки проведения административных процедур при осуществлении государственного надзора в сфере обращения ЛС отражаются в разработанных административных регламентах в соответствии с постановлением Правительства РФ от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» [9].
Проводимые проверки надзирающих органов могут быть плановыми и внеплановыми. График плановых проверок субъектов обращения ЛС размещается на официальном сайте Росздравнадзора [14].
В проверках деятельности субъектов обращения ЛС участвуют представители прокуратуры. Проверка проводится на основания приказа надзирающего органа с указанием цели и срока проверки. Субъекты обращения ЛС обязаны предоставить доступ проверяющих во все помещения и ко всем затребованным источникам информации.
Плановые проверки лицензиатов проводятся [5]:
1) не ранее чем через один год со дня принятия решения о предоставлении лицензии;
2) не ранее чем через три года со дня проведения последней плановой проверки.
Контрольная закупка органами, уполномоченными осуществлять государственный контроль в сфере обращения ЛС, проводится с целью осуществления:
— федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора,
— федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей,
— государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности,
— государственного контроля за обращением медицинских изделий,
— государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС.
Параллельно с проведением контрольной закупки осуществляется извещение органа прокуратуры.
При проведении внеплановой проверки «предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется» [5].
По результатам проверки составляется документ (Акт, Справка) с выводами и предложениями проведения коррекционных мероприятий, копия которого направляется в органы прокуратуры в срок не позднее трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.
Должностные лица органа государственного надзора в соответствии с законодательством РФ, имеют право:
— получать достоверную и полную информацию по вопросам обращения ЛС,
— по предъявлению служебного удостоверения или приказа получать доступ ко всем помещениям субъекта обращения ЛС, имеющим отношение к фармацевтической деятельности,
— проводить изъятие ЛП для проведения экспертизы с составлением Акта изъятия,
— проводить контрольные закупки.